Gagnez en traçabilité grace à la GED* !

*Gestion Electronique de la Documentation

Des besoins croissants : fiabilité, normes, mondialisation, télétravail

Les outils numériques offrent de nouvelles solutions pour les entreprises du médical. Cela tombe bien, elles ont de nouveaux challenges notamment sur les données dans un contexte où de nouvelles normes apparaissent imposant plus de traçabilité, de confidentialité et d’intégrité. A ceci s’ajoute la mondialisation des entreprises avec une part importante de télétravail. Il y a donc un besoin croissant de transformation numérique dans la manière de fonctionner pour ces entreprises.

En effet, comme vous le savez sans doute, un projet de dispositif médical nécessite la production de nombreux documents qui composent ce qu’on appelle le DHF (Design History Files). Ces documents sont destinés à être diffusés et validés par les différentes parties prenantes du projet : Marketing, R&D, Qualité, Réglementaire le plus souvent. Ces documents sont également régulièrement mis à jour tout au long du cycle de vie du produit. Ceci impose donc une rigueur toute particulière sur la gestion documentaire aussi bien sur le stockage que sur le maintien à jour des documents car tous les documents sont souvent interdépendants.

Dans ce cas précis, l’introduction d’un logiciel de Gestion Electronique de la Documentation peut contribuer à faciliter votre gestion documentaire, particulièrement utile quand vous serez audités.

Néanmoins la phase de transition entre vos classeurs est un outil numérique nécessite du temps et de l’organisation ! Je vais tâcher dans cet article de vous donner un peu d’aide pour vous guider dans cette transition

Je vois 4 étapes majeures dans ce type de projets, toutes ont la même importance mais le temps à y consacrer peut varier en fonction du périmètre choisi.

Délimiter le projet par rapport aux processus existants

Afin de choisir le logiciel le plus adapté à votre besoin, le meilleur conseil que je pourrais vous donner serait de commencer par délimiter le périmètre du projet. Quels sont les services visés ? Je pense qu’on peut viser large et prendre l’ensemble des services de la conception à la production, l’idée étant de ne pas multiplier les flux en fonction du type de document et du type de service. 

Cela sous entend ensuite de passer du temps à la connaissance des différents processus dans chacun des services et notamment ceux qui permettent de produire de la documentation. Cette phase est fondamentale et est à faire avant même le choix d’un logiciel car cela permettra d’avoir le besoin bien en tête. Ma suggestion est de mener des entretiens avec l’ensemble des services amenés à utiliser ce logiciel pour avoir une idée précise des processus et des enjeux. Cela vous permettra en outre d’avoir directement vos parties prenantes informées et motrices dans le projet ce qui vous aidera grandement sur la dernière étape !

Choisir le logiciel en fonction des usages

Viens donc ensuite le choix du logiciel. Celui-ci doit pouvoir se rapprocher le plus possible des flux déjà en place au sein de votre entreprise afin de faciliter le changement. L’expérience utilisateur est importante et pour cela je vous conseille d’associer des utilisateurs finaux au choix de la solution par exemple des profils de techniciens d’essai. Le critère de la simplicité du rajout et de la mise à jour de document sera précieux car c’est ce qui permet à la GED de vivre. L’usage de la GED ne doit pas décourager les utilisateurs qui pourraient être tentés de garder des anciens flux papiers ou alors de tordre les flux définis.

Un autre critère sera aussi l’interface avec des logiciels que vous utilisez déjà par exemple le logiciel de gestion de la nomenclature, ou bien celui de la gestion des changements, ou même le logiciel de gestion de congés !

Une fois le logiciel choisi, je vous conseille de vous former de manière exhaustive à son usage, cela vous permettra de faire les meilleurs choix d’organisation de vos documents et ça vous permettra de choisir le périmètre le plus cohérent pour vos utilisateurs.

Réunir et organiser la donnée 

La clef de la réussite d’un projet de GED se trouve autour de la donnée. Elle doit répondre à plusieurs exigences :

  • Être présente : plus vous aurez des documents dans votre GED plus elle sera utilisée
  • Être accessible : plus vous facilitez l’accès à la donnée plus vos utilisateurs vous suivront.  Tout en garantissant une certaine confidentialité en définissant des groupes d’utilisateurs  et leurs droits.
  • Être modifiable : avec un circuit de signature exigeant et proche du circuit papier.

Afin d’avoir le maximum de documents approuvés, il faut parfois passer par une phase de numérisation de la documentation. C’est ce qui m’est arrivé chez un client. Il y a deux raisons à cela : 

1 – Certains produits sont si vieux qu’ils disposent de documents qui n’ont pas été édités électroniquement
2 – Comme il n’y avait pas de contrainte quant à la gestion électronique des documents, on trouvait souvent la version éditable du document mais pas la version signée sur le réseau.

Certaines entreprises spécialisées dans l’archivage vous seront d’une grande aide afin de disposer d’une documentation électronique prête à migrée.

Il y a certains choix, qui peuvent paraître anodins mais qui doivent être décidés :

  • L’architecture documentaire : Il est important d’établir d’entrée de jeu la manière dont vous voulez présenter les documents dans votre logiciel. C’est important à la fois pour l’utilisateur final mais aussi pour vous afin de simplifier l’étape de numérisation/prémigration.
  • Le nommage de vos documents : Ont-ils des identifiants/numéros ? Faut-il en créer pour simplifier ensuite l’usage ? Quel titre prendre ? Faut-il traduire les titres pour n’avoir qu’une seule langue ?
  • Le périmètre précis : faut-il inclure toute la documentation du service, de l’entreprise ? Que faire des archives ? Mon avis est de migrer le maximum de documents quitte à les archiver ensuite dans le logiciel. Il faut en outre éviter de garder à terme deux flux de documentations papiers + digital au moins à l’échelle d’un service pour ne pas perdre les gens.

Le but de cette phase va être de constituer une base de données solide et accessible. C’est un bon moyen d’avoir également une salle d’archives numériques disponible sur le réseau de l’entreprise.

Plus cette base de données sera propre, plus la migration sera facilité. Cette phase n’est vraiment pas anodine et peut durer 6 à 12 mois dans certains cas !

Il est vital de pouvoir réaliser des “dry-runs” (phases de test) afin de s’assurer que la donnée est correctement migrée là où vous la souhaitez. Un dry-run est une phase où la donnée est migrée dans un environnement de test ce qui vous permet de tester l’interface et de vérifier la fiabilité de la migration. C’est le moment aussi de tester les circuits de validation. L’idée est de faire, 2 dry-runs afin de disposer exactement des données que vous souhaitez dans l’environnement de test. L’idéal est d’être accompagné par les utilisateurs finaux des documents car c’est encore le moment de revoir l’architecture de la documentation pour s’assurer qu’elle est accessible et modifiable.

Conduire le changement en accompagnant vos utilisateurs jusqu’à ce qu’ils soient autonomes

Le logiciel est prêt, les documents sont prêts à y être migrés de la manière dont vous le souhaitez mais il reste une phase : quand lancer l’utilisation ?

Cette phase de lancement, appelée souvent “go-live” est importante car c’est le top départ pour la modification des documents. Cela veut dire que si des documents sont produits entre la migration et le go-live, ils devront être remis par la suite directement dans le logiciel via des flux de validation. Il est donc important de faire connaître cette date dans lancement relativement tôt dans le projet afin que les équipes se préparent au mieux.

L’idéal est d’avoir l’essentiel du personnel formé avant le go-live. Il est donc important de produire des procédures, de dispenser des formations, de préférence en présentiel afin que vos collègues se familiarisent avec l’outil. Au niveau de la méthodologie, je suggère de pratiquer au maximum. L’idéal est d’avoir des mini-environnements de test ou chacun peut s’exercer de son côté. Et en parallèle de cela proposer des séances collectives où vous devrez intervenir au minimum afin que vos collègues trouvent d’eux-mêmes les manipulations à faire.

A l’issue du go-live, il est important de continuer à communiquer sur le sujet, suivre les différents utilisateurs afin de collecter un maximum de  retours permettant de rendre l’usage plus simple par la production de procédures ou plus simplement de fichiers d’aides. Cela peut-être utile de mettre en place des réunions mensuelles pour connaître les impressions des utilisateurs et de capter si des améliorations sont possibles rapidement.

A VOUS DE JOUER !

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